Stand: 12.09.2007

SOP

LHL

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1  Zweck und Anwendungsbereich

Die SOP ergänzt SOP S 0.6.0.0.004.03, in der Anwendung, Funktion und Erstellung von Qualitätsregelkarten (Kontrollkarten) beschrieben sind, und gibt Anleitung zur Auswertung der gebräuchlichsten Kontollkartenart in der Abt.VI des LHL, der Mittelwertkontrollkarte, hinsichtlich Außerkontroll- und Trendsituationen.

2  Hilfsmittel und Schriftliche Unterlagen

2.1  Kontrollkarten-Software
2.2  SOP S 0.6.0.0.004.03
2.3  H.Günzler: Akkreditierung und Qualitätssicherung in der Analytischen Chemie, Springer-Verlag Berlin, 1994
2.4  B.Scharbert: Qualitätsregelkarten im analytischen Labor, Labor-Praxis 10/96

3  Auswertung

Eine Mittelwertkontrollkarte nach Shewart stellt den Mittelwert einer Prüfgröße (z.B. Konzentration) aus einer Repräsentativprüfserie und die 95%- und 99%-igen Vertrauensbereiche des Mittelwerts als parallele Linien zur x-Achse in einer x,y-Graphik dar. Die x-Achse ist i.d.R. zeitlich, die y-Achse in Einheiten der Prüfgröße unterteilt. Statt der beiden Vertrauensbereiche können auch die größenordnungsmäßig ähnlichen doppelten bzw. dreifachen Standardabweichungen aus der Prüfserie eingesetzt werden.
Obere und untere Grenze des 95%-igen Vertrauensbereichs bzw. der doppelten Standardabweichung sind als obere und untere Warngrenze, obere und untere Grenze des 99%-igen Vertrauensbereichs bzw. der dreifachen Standardabweichung als obere und untere Kontroll- oder Eingreifgrenze hinsichtlich bestimmter Außerkontrollsituationen definiert.

Eine Mittelwertkontrollkarte hat somit folgendes Aussehen:

3.1 Beispiele von Kontrollperioden

3.2 Bewertung der Beispiele

Die Beispiele sollen helfen, typische Kontrollverläufe hinsichtlich einer vorliegenden Außerkontroll- oder Trendsituation richtig einzuschätzen. Weitere Verläufe mit auffälligen Trends sind denkbar und erfordern Aufmerksamkeit.
Einige der wichtigen im folgenden angesprochenen Außerkontrollsituationen werden auch durch die Software erkannt, in jedem Fall kann aber auf die persönliche Einschätzung nicht verzichtet werden.

Beispiel A entspricht einem normalen Kontrollverlauf.

Die Beispiele B  bis E zeigen Außerkontrollsituationen.

In B liegt ein Wert außerhalb der Kontrollgrenze, was einen sofortigen Eingriff, z.B. die mögliche Wiederholung einer Prüfserie, zu der dieser Wert als Kontrolle zählte, nötig macht.

In C liegt eine bestimmte Anzahl aufeinanderfolgender Werte auf einer Seite des Mittelwertes. Das sind mindestens 7 von 7 oder 10 von 11, 12 von 14 oder 16 von 20, dann liegt mit 99%-iger Wahrscheinlichkeit ein statistisch gesicherter Trend vor. Hier ist neben der Suche nach einem möglichen systematischen Fehler der Prüfung auch zu klären, ob die Prüfserie, die zur  Erstellung der Kontrollkarte als Vorperiode gewählt wurde, die Prüfung wirklich repräsentativ darstellt, oder eine neue Vorperiode erforderlich ist, die Mittelwert und Warn- und Kontrollgrenzen neu festlegt.

Alles zu C Gesagte gilt analog für D, nur hat hier eine bestimmte Anzahl aufeinanderfolgender Werte fallende Tendenz. Das sind wieder mindestens 7 von 7 usw., und sie können ebenso steigen.

In E befinden sich 2 von 3 aufeinanderfolgenden Werten außerhalb einer Warngrenze. Auch diese Situation ist wie B schnell erkennbar und erfordert Sofortmaßnahmen. Liegt nur ein Wert so, bedarf es lediglich erhöhter Aufmerksamkeit.

Die Beispiele F bis H zeigen Trendsituationen, die Aufmerksamkeit erfordern, da die Prüfung außer Kontrolle zu geraten droht.

In F schwanken die Werte der Prüfung periodisch, G zeigt einen Langzeittrend an Hand fallender Werte, aber noch nicht mindestens 7 von 7 usw. hintereinander. Jedoch ist bereits bei 4 Werten in einem Trend die Wahrscheinlichkeit, dass es sich um keinen Zufall handelt, größer als 90%.

In H finden sich auffallend viele Werte auf oder in der Nähe der Warngrenzen, was eine überregelte Prüfung nahelegt, d.h. auf eine größere Abweichung vom Mittelwert folgt ein viel zu starker Eingriff zur Regulierung.

4  Verhalten bei Außerkontroll- und Trendsituationen

Alle Kontrollkarten, insbesondere die mit Außerkontroll- und Trendsituationen sind dem/der zuständigen Prüfleiter/in umgehend und unaufgefordert nach Abschluss einer Kontrollperiode zum Abzeichnen und zur Entscheidung von Maßnahmen vorzulegen.
Ausgenommen hiervon sind die Situationen B  und E, auf die bereits am Tage der Feststellung reagiert werden muss.