Stand: 11.09.2007

SOP

LHL

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1   Zweck und Anwendungsbereich

Alle wiederkehrenden qualitätsrelevanten Tätigkeiten bei Untersuchungen (Prüfungen) müssen durch schriftliche Unterlagen beschrieben sein.
Wo keine veröffentlichten validierten Methoden oder Normen zur Verfügung stehen, muss dies durch selbstverfasste Standardarbeitsanweisungen (Standard Operating Procedures (SOP)) sichergestellt werden.
SOP müssen einen Teil eines Prüfablaufs oder ggfls. den gesamten Prüfablauf so beschreiben, dass ihn eine bisher nicht mit der Prüfung befasste Person mit entsprechender beruflicher Qualifikation und Erfahrung durchführen kann.
Diese SOP beschreibt, welche allgemeinen Vorgaben beim Erstellen und Aktualisieren von SOP für die Abteilung VI des Landesbetriebes Hessisches Landeslabor gelten. Sie ist verbindlich für jede SOP, die in der Abt.VI verfasst wird.

2  Verantwortlichkeiten für Erstellung und Inhalt

SOP werden in der Regel durch diejenigen technischen Mitarbeiter/innen erstellt, die mit den zu beschreibenden Tätigkeiten befasst und vertraut sind. Nachdem alle durch Prüfleiter/innen und Qualitätsmanagementbeauftragte veranlasste Korrekturen eingearbeitet sind und eingetragen ist, welche Dokumente durch die SOP ggfls. ersetzt werden, unterzeichnen sie die SOP mit Datum als Ersteller/in.
Die Prüfleiter/innen tragen die fachliche Verantwortung für den Inhalt und führen inhaltliche und formale Korrekturen unter Mitwirkung der Ersteller/innen durch. Sie unterzeichnen die SOP nach der Unterzeichnung durch die Ersteller/innen mit Datum als Überarbeiter/in.
Werden SOP von Prüfleiter/innen selbst erstellt, übernimmt entweder ein/e Fachkollege/in oder der Technische Leiter oder seine Vertretung die Aufgabe des Überarbeitens. Die fachliche Verantwortung für den Inhalt bleibt in diesem Fall beim/bei der Ersteller/in.
Bestimmte Qualitätsmanagementbeauftragte (Stabsstellenleiter QM, Abteilungs-QMB oder deren Vertretung) tragen die Verantwortung, dass die erstellte SOP den Kriterien des Qualitätsmanagements genügt. Sie unterzeichnen die SOP nach der Unterzeichnung durch die Überarbeiter/innen mit Datum und Unterschrift als QM-Überprüfer/in.
Der Technische Leiter der Abteilung (Abteilungsleiter) trägt die Gesamtverantwortung für den Inhalt. Er genehmigt abschließend die SOP mit Datum und Unterschrift und setzt das Datum des Inkrafttretens fest. Er kann diese Tätigkeiten an eine sachkundige Vertretung delegieren, behält aber die Gesamtverantwortung.

3  Äußere Form und Textgestaltung

Jede Seite einer SOP enthält im standardisierten Kopf folgende Einträge (siehe 7a):

• Hessisches Landeslabor
• Standardarbeitsanweisung
• Titel der SOP
• Codenummer der SOP (siehe 4),
• Seiten- und Gesamtseitenzahl

• Datum der Inkraftsetzung
• Angabe zu ersetzten Dokumenten (in der Regel: vorherige SOP-Version)
• Erstellungsdaten mit Datum, Ersteller/in und Unterschrift
• Überarbeitungsdaten mit Datum, Überarbeiter/in und Unterschrift
• QM-Überprüfungsdaten mit Datum, QM-Überprüfer/in und Unterschrift
• Genehmigungsdaten mit Datum, Genehmigerer/in und Unterschrift

Auf der 1.Seite stehen ausschließlich die Kopf- und Fußzeile, der Text der SOP beginnt auf Seite 2.
Die Textabschnitte (Schriftbild: Arial 11; Zeilenabstand: einfach) sind durch dezimale Nummerierung und im Schriftbild (Arial 11 fett) hervortretende Kapitelüberschriften klar zu gliedern. Zwischen den vorangehenden Textabschnitten und den Überschriften sowie zwischen den Überschriften und den nachstehenden Textabschnitten sind Leerzeilen freizulassen. Ein Inhaltsverzeichnis erübrigt sich wegen des in der Regel überschaubaren Textumfangs.
Der 1. Abschnitt muss den Zweck und Anwendungsbereich einer SOP umreißen, der 2. das technische Verfahren kurz zusammenfassen. Für die weitere in der Regel einzuhaltende Abschnittsgliederung gilt das Rahmenschema unter 7b mit Beispielen für die inhaltliche Gestaltung.
Verwendet werden sollen möglichst kurze Sätze und verständliche Formulierungen. Die einzelnen Anweisungen müssen aber so konkret sein, dass die ausführende Person eindeutig erkennen kann, was sie zu tun hat, und ein/e Auditor/in eindeutig beurteilen kann, ob eine SOP eingehalten wird. Der Gesamtumfang darf nicht die Lesbarkeit beeinträchtigen und ist auf das fachlich notwendige Maß zu beschränken.
SOP dürfen keine Details vorschreiben, die im Einzelfall nicht zutreffen bzw. anders geregelt werden müssen. Solche Details werden im Rahmen der Prüfungen anderweitig, z.B in Prüfplänen, dokumentiert.

4  Codierung

Eine SOP erhält von dem Prüfbereich, in dem sie erstellt wird, einen eindeutigen 9-stelligen Zahlencode, der wie unten angegeben durch mehrere Punktsetzungen gegliedert wird. Dem Zahlencode wird der Buchstabe ‚S‘ mit einem nachgestellten Leerzeichen vorangestellt. Wird eine SOP von den Qualitätsmanagementbeauftragten erstellt, vergeben sie die Codenummer. Der komplette Code gilt gleichzeitig als Dateiname in der Datenverarbeitung und -haltung.

Er setzt sich aus folgenden Zeichen zusammen:

• Buchstabe 'S'

• Leerzeichen

• Ziffer für den Standort
  (z.Z Kassel = 2, Bad Hersfeld = 5, beide Standorte betreffend = 0)

• Punkt

• Ziffer für die Abteilung (Abt.VI = 6)

• Punkt

• Ziffer für das Fachgebiet
  (FG VI.1 = 1, FG VI.2 = 2, FG VI.3 = 3, QM = 0)

• Punkt

• Ziffer für das Sachgebiet 
  (FG VI.1: Futtermittel- und Pflanzenuntersuchungen = 1,
                 Saatgutuntersuchungen = 2)
  (FG VI.2: Boden- und Sekundärrohstoffuntersuchungen = 1,
                 Düngemitteluntersuchungen = 2)
  (FG VI.3: Milchwirtschaftliche Untersuchungen = 1,
                 Untersuchungen auf spezielle Inhalts- und Schadstoffe = 2,
                 Untersuchungen auf Spuren- und Schadelemente = 3)
  (QM = 0)

• Punkt

• 3 Ziffern für die Nummer der SOP

• Punkt

• 2 Ziffern für die Versionsnummer der SOP

Beispiele für Codes:

Der Code S 2.6.2.1.123.05 bezeichnet die 4.Aktualisierung (5.Version) der SOP mit der Nummer 123 des Sachgebietes ‚Boden- und Sekundärrohstoffuntersuchung‘ im Fachgebiet VI.2 am Standort Kassel.
Der Code S 5.6.3.2.004.01 bezeichnet die 1.Version der SOP mit der Nummer 4 des Sachgebietes 'Untersuchung auf spezielle Inhalts- und Schadstoffe' im Fachgebiet VI.3 am Standort Bad Hersfeld.

Wird eine SOP in einem anderen Prüfbereich für die dortige Verwendung abgewandelt, erfolgt eine komplett neue Codierung.

5  Archivierung und Verteilung

Nach Freigabe wird dem QMB oder seiner Vertretung das mit allen Unterschriften versehene Original der SOP übergeben und eine textidentische Datei übermittelt. Der QMB oder seine Vertretung sind verantwortlich für die sichere Archivierung des Originals und stellen die Datei schreibgeschützt in ein dem technischen Personal zugängliches Verzeichnis des Intranet stellen.
Vom Original fertigen sie eine Erstkopie für das jeweilige Sachgebiet (Prüfbereich) an (Standort: Büro Prüfleiter/in), von der im Sachgebiet weitere Kopien (Standorte: Arbeitsplätze des technischen Personals) angefertigt werden können.
Von SOP, die vom QMB oder seiner Vertretung verfasst werden, erhalten alle Prüfleiter/innen eine Erstkopie zur weiteren Vervielfältigung. Diese SOP werden ebenfalls ins Intranet gestellt.

6   Aktualisierung

Jede/r MitarbeiterIn ist verpflichtet, seinen/ihre Prüfleiter/in darauf hinzuweisen, wenn die aktuelle Arbeitsweise von der gültigen SOP abweicht. Dann muss entweder die SOP oder die Arbeitsweise geändert werden.
Die Aktualisierung einer SOP wird durch den/die Prüfleiter/in ggfls. in Abstimmung mit dem QM-Beauftragten oder seiner Vertretung veranlasst, in der Regel durch den/die Verfasser/in selbst vorgenommen, die Versionsnummer (siehe 4) um 1 erhöht und die Überarbeitung, QM-Prüfung und Freigabe wie unter 2 und die Archivierung und Verteilung wie unter 5 vollzogen.
Wo es sinnvoll erscheint, können aktualisierte Textpassagen zum schnelleren Vergleich von Versionen kenntlich gemacht werden. Eine Verpflichtung dazu besteht aber nicht. Farbige Kennzeichnungen sind wegen fehlender Farbkopiermöglichkeiten nicht geeignet.
Bis zur Ausgabe der neuen Erstkopie an den/die Prüfleiter/in bleibt die Fassung der SOP vor der Aktualisierung offiziell gültig.
Beim Austausch der Erstkopie und der Folgekopien sind im Sachgebiet die nicht mehr gültigen Versionen zu vernichten. Eine weitere Nutzung -auch als Schmierpapier - ist nicht gestattet, um versehentliches Verwenden nicht gültiger Dokumente auszuschließen.
Ergänzend löscht der QM-Beauftragte oder seine Vertretung die nicht mehr gültige Version im Intranet und stellt die aktuelle ein.
In allen Zweifelsfällen ist das zuletzt beim QM-Beauftragten oder seiner Vertretung hinterlegte Original die allein gültige Vorschrift für die technische Arbeitsweise.

7  Rahmenschema

a) Kopf

b) Kapitel (Regelfall)

1  Zweck und Anwendungsbereich

Wozu dient die SOP? Für welche Proben, Konzentrationsbereiche, Messgenauigkeiten, Geräte etc. gilt sie?

2  Prinzip

Kurze Zusammenfassung des technischen Arbeitsablaufs

3  Arbeitsmaterialien

3.1  Geräte, Labormaterial, spezielle Laboreinrichtungen etc.
3.2  Reagenzien, Referenzmaterialien etc.
3.3  Schriftliche Unterlagen: Methoden, Normen, andere SOP, Gerätehandbücher und -manuals, Betriebsanweisungen etc.

4  Durchführung

Tätigkeitsabläufe, Probenhandhabung, Messverfahren, Berechnungen, Überprüfungen der Abläufe und Ergebnisse etc.

5  Bemerkungen

spezielles Knowhow, Empfehlungen, statistische Angaben, Angaben von Fehlerqellen etc.
 

c) Fuß (nur 1.Seite)